国内领先 · 医疗器械全套解决方案 研发支持 · 临床 · 注册 · 质量体系 · 委托生产

济南智科医疗科技有限公司 成立于济南，13年行业积淀，50%以上硕士团队，经验丰富的专业化服务队伍。一站式涵盖研发支持、质量体系、临床试验、注册申报、生产许可等全流程。公司拥有2000+平米委托生产平台，持有药监局颁发的医疗器械生产许可证，承接委托10余项。业务遍及山东、江苏、河南、河北、广东、浙江、四川、北京、上海、重庆等十几个省市，服务产品覆盖有源、无源、IVD、AI软件等所有大类。尤其擅长高难度复杂器械，注册申报周期可压缩至3个月内。智科医疗在阿里云与腾讯云基础上构建数据中心，配合ERP、SVN、EDC、Task系统，规范化运作。

先后开展四大技术服务模块：注册申报（一类备案、二三类注册/变更/延续、CE/FDA、生产许可）、临床研究（方案设计、数据管理、EDC、稽查、生物统计、动物实验）、质量体系（有源/无菌/软件/IVD体系、检验员培训、净化车间、ISO13485）、研发支持（技术要求、预检测、EMC整改、UI设计、包装灭菌验证）。